Überblick:
ISO 9001 – Qualitätsmanagementsysteme
Die Norm ISO 9001 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) und gilt als Branchenstandard für Organisationen aller Größen und Sektoren. Sie bietet einen Rahmen, um Abläufe systematisch zu gestalten, kontinuierlich zu verbessern und die Kundenzufriedenheit zu steigern.
1. Überblick und Anwendungsbereich
- Zielsetzung: Etablierung eines prozessorientierten Managementsystems mit Fokus auf Risikosteuerung und Kundenzufriedenheit.
- Anwendungsbereich: Universell einsetzbar – von Industrie und Handel über Verwaltung bis zu Non‑Profit-Organisationen.
- Aktuelle Fassung: ISO 9001:2015, veröffentlicht im September 2015.
2. Historische Entwicklung
- 1987 – Erstfassung als weltweit erste ISO-Norm für QM.
- 1994 & 2000 – Überarbeitungen mit stärkerer Betonung prozessorientierten Denkens.
- 2008 – Klarstellung von Begriffen und Verstärkung der Kundenorientierung.
- 2015 – Revision gemäß High-Level Structure (HLS) der ISO, Integration von Risikomanagement und Leadership-Anforderungen.
3. High‑Level Structure (HLS) und Kernanforderungen
ISO 9001:2015 folgt der HLS, die alle modernen Managementsystemnormen vereinheitlicht. Die sieben Hauptkapitel lauten:
| Kapitel | Inhaltsschwerpunkt |
|---|---|
| 4 Kontext der Organisation | Umfeldanalyse, Stakeholder-Anforderungen, Geltungsbereich des QMS |
| 5 Führung | Führungsverantwortung, Qualitätspolitik, Rollen und Befugnisse |
| 6 Planung | Risikobasierter Ansatz, Qualitätsziele, Änderungsmanagement |
| 7 Unterstützung | Ressourcen, Kompetenz, Bewusstsein, dokumentierte Information |
| 8 Betrieb | Planung und Steuerung betrieblicher Prozesse |
| 9 Leistungsauswertung | Überwachung, Messung, Analyse, Managementbewertung |
| 10 Verbesserung | Nichtkonformitäten, Korrekturmaßnahmen, kontinuierliche Verbesserung |
4. Prozessmodell & PDCA‑Zyklus
ISO 9001 fördert das PDCA‑Modell (Plan–Do–Check–Act):
- Plan (Planung):
• Festlegen von Zielen und Prozessen
• Risikobewertung und Chancenidentifikation - Do (Durchführung):
• Umsetzung der geplanten Prozesse
• Schulung und Dokumentation - Check (Überprüfung):
• Monitoring und Messung der Prozessergebnisse
• Interne Audits und Management‑Reviews - Act (Handeln):
• Einleitung von Korrektur‑ und Vorbeugungsmaßnahmen
• Optimierung auf Basis der Audit‑ und Review-Ergebnisse
5. Zertifizierungsprozess
- Vorbereitung: Gap-Analyse, QM-Handbuch, Prozessbeschreibungen, Systemdokumente.
- Interne Audits: Interne Überprüfung der Systemkonformität und Wirksamkeit.
- Management‑Review: Bewertung durch die oberste Leitung.
- Zertifizierungsaudit durch Akkreditierte Stelle:
- Phase 1: Dokumentenprüfung
- Phase 2: Vor-Ort‑Audit, Interviews, Begehungen (Externes Audit) - Zertifikatsvergabe: Üblicherweise gültig für drei Jahre mit jährlichen Überwachungsaudits.
6. Nutzen und Erfolgsfaktoren
- Steigerung der Kundenzufriedenheit durch klar definierte Abläufe und Qualitätsziele.
- Effizienzgewinne durch Prozessoptimierung und Verringerung von Fehlerkosten.
- Risikominimierung durch proaktives Risikomanagement.
- Image und Wettbewerbsvorteil dank nachweisbarer Qualitätsstandards.
- Mitarbeitermotivation durch klare Verantwortlichkeiten und Schulungsprogramme.
Erfolgsfaktoren: Engagement der Führung, Einbindung aller Mitarbeitenden, kontinuierliche Schulung und praktische Auditkultur.
7. Tipps für die Implementierung
- Stakeholder-Analyse: Erwartungen von Kunden, Lieferanten und Behörden klären.
- Projektteam bilden: QM‑Beauftragte, Prozessverantwortliche und IT-Experten.
- Prozesslandkarte erstellen: Haupt‑ und Unterstützungsprozesse visualisieren.
- Dokumentationsaufwand dosiert betreiben: Nur wirklich notwendige Dokumente führen.
- Interne Audits planen: Frühzeitig Auditprogramm und Auditoren schulen.
- Kontinuierliche Verbesserung leben: Erkenntnisse aus Audits und Kundenfeedback umsetzen.