Überblick:
ISO 9000 – Qualitätsmanagementsysteme – Normen‑Familie
ISO 9001 ist Bestandteil der ISO 9000‑Familie, einer weltweit anerkannten Reihe von Normen für Qualitätsmanagementsysteme (QMS). Sie legt Anforderungen an ein prozessorientiertes Managementsystem fest und bietet Organisationen aller Branchen einen einheitlichen Rahmen zur kontinuierlichen Verbesserung und Steigerung der Kundenzufriedenheit.
1. Aufbau der ISO 9000‑Familie
Die ISO 9000‑Familie umfasst mehrere Normen, die verschiedene Aspekte des Qualitätsmanagements abdecken:
| Norm | Titel und Inhalt |
|---|---|
| ISO 9000 | Grundlagen und Begriffe: Definition zentraler QM‑Begriffe und Grundprinzipien. |
| ISO 9001 | Anforderungen: Kernanforderungen an ein QMS, Voraussetzung für Zertifizierungen. |
| ISO 9004 | Qualitätsmanagement – Leitfaden für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation. |
| ISO 19011 | Leitfaden für Audits von Managementsystemen: Planung und Durchführung interner und externer Audits. |
| ISO 10002 | Qualitätsmanagement – Leitfaden für Kunden‑Feedback und Reklamationsmanagement. |
| ISO 10004 | Qualitätsmanagement – Monitoring und Messung der Kundenzufriedenheit. |
| ISO 10005 | Leitfaden für Qualitätspläne. |
| ISO 10006 | Leitfaden für Qualitätsmanagement in Projekten. |
| ISO 10007 | Leitfaden für Konfigurationsmanagement. |
| … | Weitere branchenspezifische und ergänzende QM‑Normen (z. B. ISO 13485 für Medizintechnik). |
2. Historische Entwicklung
- 1987: Erste ISO 9001 (damals ISO 9001:1987) als Teil von ISO 9000 eingeführt.
- 1994 & 2000: Überarbeitungen mit stärkerem Fokus auf prozessorientiertes Denken.
- 2008: Klarstellungen bei Begrifflichkeiten und verstärkte Betonung der Kundenorientierung.
- 2015: Letzte Revision: Einführung der High‑Level Structure (HLS), Integration von Risikomanagement und stärkerem Leadership-Anspruch.
3. Beziehung zwischen den Normen
- ISO 9000 liefert die Begriffsgrundlage für alle anderen QM‑Normen.
- ISO 9001 ist die einzige Norm der Familie, die formal zertifiziert wird.
- ISO 9004 ergänzt ISO 9001 um Leitlinien zur langfristigen Verbesserung und Effizienzsteigerung.
- ISO 19011 unterstützt Auditoren bei der Bewertung der Konformität nach ISO 9001 & Co.
- Spezialnormen (z. B. ISO 13485, ISO /TS 16949) bauen auf ISO 9001 auf und enthalten zusätzlich branchenspezifische Anforderungen.
4. High‑Level Structure (HLS)
Seit der Revision 2015 folgen alle Managementsystemnormen der ISO einer einheitlichen Grundstruktur, um Kompatibilität zu erleichtern:
- Kontext der Organisation
- Führung
- Planung
- Unterstützung
- Betrieb
- Leistungsauswertung
- Verbesserung
ISO 9001 setzt innerhalb dieser Struktur die detaillierten Anforderungen an Prozesse, Dokumentation und Audits.
5. Implementierung der Normen‑Familie
- Gap‑Analyse: Ermittlung des Status quo anhand von ISO 9000‑Begriffen.
- Prozesslandkarte: Abbildung aller Kern‑ und Unterstützungsprozesse gemäß ISO 9001.
- Dokumentation: Erstellen des QM‑Handbuchs, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen.
- Audits: Interne Audits nach ISO 19011, Management‑Reviews und Korrekturmaßnahmen.
- Zertifizierung: Externer Auditprozess für ISO 9001 (Dokumentenprüfung und Vor‑Ort‑Audit).
- Weiterführende Normen: Optional Implementierung von ISO 9004 für ganzheitliche Verbesserungen und Spezialnormen für branchenspezifische Anforderungen.
6. Nutzen der Normen‑Familie
- Konsistenz: Einheitliche Begrifflichkeiten und Struktur aller Managementsystemnormen.
- Effizienz: Vermeidung doppelter Audits durch integrierte Managementsysteme (z. B. ISO 9001 + ISO 14001).
- Wettbewerbsvorteil: Nachweislich bewährte QM‑Systeme steigern Kundenvertrauen und Marktchancen.
- Nachhaltigkeit: ISO 9004 unterstützt die langfristige Zielerreichung über reine Zertifikatsanforderungen hinaus.