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Externer Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) und internes Audit

1. Was versteht man unter einem externen Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) im Rahmen von ISO 9001?

Ein externer Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) ist ein Experte, den ein Unternehmen beauftragt, um die Aufgaben eines internen QMB zu übernehmen, ohne eine eigene Person dauerhaft freizustellen. Er betreut das Qualitätsmanagementsystem (QMS), koordiniert die Dokumentation, überwacht die Einhaltung von Prozessen und unterstützt bei der Auditplanung. Diese Lösung eignet sich besonders für mittelständische Unternehmen, die nicht genug Kapazität oder Qualifikation intern aufbauen wollen.

2. Welche Aufgaben hat ein externer QMB konkret?

Zu den typischen Aufgaben eines externen QMB zählen: Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems, Risiko- und Chancenbewertung, Dokumentenmanagement, Planung und Durchführung interner Audits, Begleitung externer Audits, Schulung von Beschäftigten, Management-Reviews und KVP-Steuerung.

3. Warum sollte ein Unternehmen einen externen QMB einsetzen und nicht selbst einen internen bestimmen?

Ein externer QMB bringt Erfahrung, Unabhängigkeit und Auditkompetenz mit. Wenn intern Kapazitäten fehlen oder das Know-how begrenzt ist, kann ein externer Spezialist die systematische Einführung, Pflege und Weiterentwicklung des QMS effizient und professionell übernehmen. So wird das Qualitätsmanagement zusätzlich entlastet und das System gleichzeitig fachlich fundiert geführt.

4. Wie funktioniert die Planung und Durchführung interner Audits unter Regie des externen QMB?

Der externe QMB erstellt ein internes Auditprogramm, plant Audit-Zyklen, Auditbereiche, Kriterien und Häufigkeiten. Dann führt er oder koordiniert Auditoren Audits durch, dokumentiert Befunde, erstellt Auditberichte und leitet daraus Maßnahmen ab. Er sorgt dafür, dass die Audits nicht nur formal, sondern auch effektiv wirken.

5. Welche Qualifikation sollte ein externer QMB mitbringen?

Ein kompetenter externer QMB verfügt über Auditorerfahrung, Kenntnisse der Norm ISO 9001 sowie Erfahrung in der Projekt- und Prozesssteuerung. Er sollte in der Lage sein, interne Audits nach ISO 19011 zu planen, durchzuführen und auszuwerten. Zusätzlich sollten Kompetenzen im Change-Management vorhanden sein, um das QMS lebendig zu halten.

6. Wie gewährleistet ein externer QMB, dass er unabhängig und objektiv handelt?

Ein externer QMB ist nicht in die operativen Abläufe eingebunden, was eine neutrale Sicht auf das QM-System ermöglicht. Er sollte seine Rolle vertraglich klar definiert haben – mit einem Mandat zur Auditierung, zu Berichten und zu Verbesserungsvorschlägen. Regelmäßige Auditzyklen und Management-Reviews helfen zusätzlich, die Objektivität zu sichern. 

7. Wie integriert sich ein externer QMB in die Management-Review-Zyklen?

Der externe QMB bereitet Management-Review-Treffen mit vor, liefert die notwendigen Daten wie Auditergebnisse, Kennzahlen, Risiken und Maßnahmenfortschritte und moderiert die Diskussion. So wird sichergestellt, dass das QMS kontinuierlich auf strategischer Ebene bewertet und gesteuert wird.

8. Was ist ein internes Audit und warum ist es wichtig für ISO 9001?

Ein internes Audit dient dazu, das Qualitätsmanagementsystem systematisch zu überprüfen: Es wird untersucht, ob Prozesse wie dokumentiert gelebt werden, ob Anforderungen der Norm eingehalten werden und ob es Verbesserungspotenziale gibt. Interne Audits sind eine normative Forderung (ISO 9001) und entscheidend, um das QMS wirksam zu gestalten und auf externe Audits vorzubereiten. 

9. Wie häufig sollten interne Audits durchgeführt werden?

Die Häufigkeit hängt von der Größe Ihres Unternehmens, der Komplexität der Prozesse und dem Risikoprofil ab. Ein externer QMB kann ein Auditprogramm erstellen, das sowohl System- als auch Prozessaudits umfasst, und die Intervalle so wählen, dass alle wichtigen Prozessgruppen regelmäßig überprüft werden.

10. Wie bereite ich mein Team auf interne Audits vor, damit diese konstruktiv verlaufen?

Wichtig ist Schulung: Ihre Auditoren sollten auditmethodisch ausgebildet sein, Feedback geben können und wissen, wie man Befunde dokumentiert. Der QMB kann Rollen, Checklisten und Auditfragen gemeinsam mit dem Team entwickeln. Außerdem helfen Probedurchläufe („Mock-Audits“) dabei, Unsicherheiten zu reduzieren und die Auditabläufe realitätsnah zu testen.

11. Was passiert nach einem internen Audit mit den Befunden?

Befunde werden dokumentiert, bewertet und in einem Auditbericht zusammengefasst. Der QMB leitet daraus Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen ab, priorisiert diese je nach Risiko und Wirkung, und verfolgt ihre Umsetzung. In nachfolgenden Audits wird geprüft, ob die Maßnahmen wirksam waren – so entsteht ein echter Verbesserungsprozess.

12. Wie kann ein externer QMB bei der Vorbereitung auf ein externes Zertifizierungsaudit helfen?

Er führt Probe-Audits durch, simuliert externe Audits, identifiziert potenzielle Schwachstellen, und bereitet Ihr Team auf die typischen Auditorfragen vor. Gleichzeitig kann er sicherstellen, dass alle erforderlichen Unterlagen vorhanden, vollständig und auditfest sind.

13. Welche Rolle spielt die Dokumentation im Zusammenspiel von QMB und internem Audit?

Dokumentation ist das Rückgrat: Der QMB sorgt für eine auditfähige Struktur, in der Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen, Checklisten, Auditberichte und Maßnahmen nachvollziehbar abgelegt sind. So können Auditoren (intern wie extern) jederzeit auf relevante Nachweise zugreifen.

14. Welche Kennzahlen (KPIs) eignen sich, um die Wirksamkeit der QMB-Arbeit und des internen Audits zu messen?

Typische KPIs könnten sein: Anzahl der internen Audits, Anzahl und Schwere der Auditfeststellungen, geschlossene Maßnahmenquoten, Wiederholungsfeststellungen, Auditkosten, Management-Review-Frequenz und Wirksamkeit der Verbesserungen.

15. Lohnt sich ein externer QMB auch, wenn wir bereits einen internen QMB haben?

Ja – gerade wenn Ihre Kapazitäten begrenzt sind oder das System wachsen soll. Der externe QMB kann Entlastung bringen, zusätzliche Fachkompetenz einbringen oder gerade die Auditstruktur und das Reporting stärken. So kann der interne QMB mehr strategisch arbeiten, und das QMS profitiert von frischem Blick und Audit-Expertise.

16. Wie lange dauert die Zusammenarbeit mit einem externen QMB typischerweise?

Das hängt stark ab. Für kleinere Unternehmen kann ein externer QMB auf Teilzeitbasis arbeiten, z. B. einige Tage pro Quartal. In Einführungsphasen oder bei Vorbereitung auf ein Zertifizierungsaudit kann die Rolle intensiver sein. Nach erfolgreicher Zertifizierung kann die Zusammenarbeit auf Überwachung, Audits und Verbesserungsbegleitung fokussiert werden.

17. Wie viel kostet ein externer QMB?

Die Kosten variieren je nach Umfang, Qualifikation des Beraters und Aufgaben. Das Volumen kann vom eintägigen internen Audit mit Berichtserstellung bis zu mehreren Tagwerken bei komplexeren Aufgaben variieren.  

18. Ist der Abschluss eines Rahmenvertrags sinnvoll?

Ja, auf Basis eines Rahmenvertrages muss nicht jährlich neu beauftragt werden und auf diese Weise wird sichergestellt, dass Ihr externer QMB die Terminüberwachung sichergestellt wird. 

19. Kann der externe QMB auch Lieferanten- oder Lieferanten-Audits durchführen?

Ja, je nach Beauftragung ist kann dies Teil des Leistungsspektrums Ihres QMB´s sein. Ein externer QMB kann Auditprogramme auch für Lieferanten planen, Auditkriterien definieren und Audits bei Partnern bzw. Lieferanten durchführen, um die gesamte Lieferkette zu integrieren und Qualitätsrisiken frühzeitig zu steuern.

20. Wie stelle ich sicher, dass das interne Audit langfristig Wirkung zeigt?

Ein wirksames Audit-Programm ist keine einmalige Aktion: Der QMB muss Auditzyklen kontinuierlich planen, Ergebnisse ins Management-Review einfließen lassen, Maßnahmen nachverfolgen und auditierte Prozesse regelmäßig neu bewerten. Nur so entsteht ein lebendiger Kreislauf der Verbesserung (KVP), und das QM-System bleibt nachhaltig wirksam.